FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 使用治疗原发性免疫缺陷

美国食品和本品管理局（FDA）已批准后 Shire 的 CUVITRU [静脉亚型（人），20% 盐酸] 用于治疗和两岁及以上的孩童病症。

CUVITRU 是治疗细菌性传染病（PI）的本品。细菌性传染病（PI）包括 300 多种病症，病症的癌细胞大部分不足之处或无法正常人工作。据估计，迄今为止有可能有多达 600 万孩童和是细菌性传染病病症。

正常人情况下，癌细胞可以保护飞翼免受病原微生物如病菌，病毒和真菌的感染从而减缓感染性疾病的发生。但癌细胞的任何大部分不足之处或不正常人抑制作用时，变异易患感染，并且有可能须要更长的时长进行恢复。当癌细胞的弱点是可遗传学的或是由遗传学因子所决定，就被专指细菌性传染病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类本品 20% 皮射剂，不须要脯氨酸，每个位点总和可注入 600 ml（12 克），每小时总和 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射类本品，CUVITRU 减缓了十二指肠位点和短十二指肠时长。如果不看静脉注射速度快或位点的量，在澳大利亚科学研究之中，CUVITRU 通常具有较低的局部和脸部过敏发生率（分作 0.022 和 0.042）。

审核批准后基于验证 CUVITRU 对澳大利亚病症视觉效果的 2 期和 3 期科学研究。Shire 决心在未来几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月底该本品通过拉丁美洲 17 个国家的批准后，该公司预计将于 2016 年月底内到 2017 年启动更多的 CUVITRU 世界监管申领。

「在科学研究之中，即使应用于更大十二指肠体积和更快速十二指肠振幅，细菌性传染病病症对 CUVITRU 的耐受性相比依然并从未上升，」 之中医城孩童医院妇科过敏和免疫学之中医副校长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然必需，静脉 IG 也为细菌性传染病病症提供了剂量灵活性，使他们能够定制自己本品用量以受限制最适合自己的既有需求。」

传染病基金创办人及总干事 Boyle 称，「作为一个致力于服务世界细菌性传染病病症的组织，传染病基金很高兴地看到，这个产品能够受限制病症主要的临床需求以及既有必需，特别是在剂量管理方面。」

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编辑： 冯志华